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天地恒一富马酸伏诺拉生原料药完成CDE备案登记
发布时间：
2024-09-24
来源：
9月10日，天地恒一富马酸伏诺拉生（Vonoprazan Fumarate）原料药完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）备案登记。
富马酸伏诺拉生是一种创新的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），也是一种可逆性质子泵抑制剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括胃溃疡、十二指肠溃疡及胃食管反流病等，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。相比于传统拉唑类PPI抑酸剂，抑酸起效更快、作用持久，且不易产生夜间酸突破现象。
富马酸伏诺拉生片于2019年12月首次获得中国国家药监局批准上市，在2020年底被纳入国家医保乙类目录后，进一步促进了其市场销量的增长。
富马酸伏诺拉生原研核心化合物专利（ZL200680040789.7）在中国已获授权，专利保护期至2026年08月。
天地恒一以药物市场需求为导向，仿创结合。在化学仿制药研发上通过“原料药+制剂”方式实现在心血管、糖尿病、免疫疾病等慢病领域的快仿、首仿，在原料药方面逐步构建了以JAK抑制剂、降糖列净类系列产品为重点优势领域，不断通过技术积累与改进确保产品的供应及成本优势。未来，天地恒一将不断提升研发实力和供应能力，为临床和患者提供更多优质、可及的产品。
