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天地恒一原料药非奈利酮完成CDE备案登记
发布时间：
2024-08-27
来源：
8月26日，天地恒一又一原料药非奈利酮（Finerenone）完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）备案登记。
非奈利酮作为一种新型的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），专为治疗伴有慢性肾病（CKD）和2型糖尿病的患者设计，旨在减少心血管疾病风险并改善肾脏功能。
2021年非奈利酮首次在国际上获得批准，2022年6月在中国获批上市，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。2023年5月适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)早期阶段，并在原有适应症基础上纳入心血管相关获益(降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险)。2024年8月Bayer宣布非奈利酮心衰适应症达到Ⅲ期临床终点。
非奈利酮原研核心化合物专利ZL200880006377.0已在中国获得授权，将在2028年02月19日专利权到期。
天地恒一以药物市场需求为导向，仿创结合。在化学仿制药研发上通过“原料药+制剂”方式实现在心血管、糖尿病、免疫疾病等慢病领域的快仿、首仿，在原料药方面逐步构建了以JAK抑制剂、降糖列净类系列产品为重点优势领域，不断通过技术积累与改进确保产品的供应及成本优势。未来，天地恒一将不断提升研发实力和供应能力，为临床和患者提供更多优质、可及地产品。
